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Abril de 2020

Requisitos para fabricar desinfectantes en Colombia

La entidad  informó que se autoriza la fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, como medicamentos vitales no disponibles.

La coyuntura que ha puesto en emergencia al país debido al COVID-19, ha generado una mayor demanda de antisépticos y desinfectantes a nivel nacional, escenario que ha motivado a las más importantes compañías productoras de bebidas alcohólicas a transformar sus plantas para contribuir con la producción de estos productos esenciales para la ciudadanía, pero en especial, para el sector sanitario.

Por esta razón, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)  informó que se autoriza la fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, como medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Resolución 520 de 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

La entidad detalló que para las empresas interesadas en la producción de estos productos, deberán realizar su solicitud a través de la página web del Invima, en donde deberán indicar lo siguiente:

  • Tipo de revisión: medicamento y producto biológico
  • Trámite a realizar: vitales no disponibles fabricación nacional

    Y adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación:
     
  • Soporte del pago por el valor del trámite (Tarifa 4002-25), realizado por PSE o código de barras a través de trámites en línea.
  • Formulario ASS-RSA-FM132-Autorización Para Fabricación Nacional De Antisépticos y Desinfectantes de Uso Externo Catalogados como Vitales No Disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).
  • El establecimiento debe contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o de semisólidos, según corresponda.
  • Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado por el otorgante, cuando aplique.
  • Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
  • Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial.
  • Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Una vez que el Invima verifique la documentación, se otorgará la autorización de fabricación de los productos solicitados mediante acto administrativo.

A continuación, se enlistan los productos declarados como vitales no dispobles

  • Alcohol Etílico Gel 63 % 65 %.
  • Alcohol Etílico Solución 70 %.
  • Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70 % + 2 %.
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70 % + 1 % (P/V).
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL.
  • Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL
  • Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96 % + 4 %.
  • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70 % + 0.5 %.
  • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70 % + 0.39 %.
  • Alcohol Isopropílico al 99 % Solución tópica 63 g / 100 mL
  • Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72 % + 7.5 %.
  • Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72 % + 7.5 %.
  • Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.0 7% 0.08 % 0.45 % 2 % 1 %.
  • Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2 % + 70 %, 4 % + 70 %.

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