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Abril de 2020

COVID-19: FDA publica guías para la producción de desinfectante de manos

Con información de FDA.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) también publicó guías para producción de compuestos y métodos de fabricación y etiquetado.

En el marco de la emergencia generada por el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos  (FDA, por su sigla en inglés) emitió dos documentos guías para comunicar su política para la fabricación temporal de ciertos productos desinfectantes para manos a base de alcohol.

Estos documentos de orientación estarán vigentes durante la emergencia de salud pública declarada por el Secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS) el 31 de enero de 2020.

“Somos conscientes de importantes interrupciones en el suministro de desinfectantes para manos a base de alcohol. Muchos fabricantes producen desinfectantes para manos, y varios han indicado que están trabajando para aumentar el suministro", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn.

“Estas guías brindan flexibilidad para ayudar a satisfacer la demanda durante este brote. Continuaremos trabajando con los fabricantes, productores de compuestos, juntas estatales farmacológicas y el público para aumentar el suministro de desinfectante para manos a base de alcohol disponible para los estadounidenses”.

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Guía para fabricación de desinfectantes para manos

La guía Política temporal para la preparación de ciertos productos desinfectantes para manos a base de alcohol durante la emergencia de salud pública (COVID-19) (en inglés) entra en vigencia de inmediato e indica que la agencia no tiene la intención de tomar medidas en contra de las empresas manufactureras que preparen estos productos para uso del consumidor y sustancias para frotarse en la manos para personal de atención médica durante esta emergencia de salud pública en curso, como se describe en la guía.

Guía para la producción de compuestos

La segunda guía, Política para compuestos temporales de ciertos productos desinfectantes para manos a base de alcohol durante la emergencia de salud pública (en inglés), está vigente para la producción de compuestos temporales de ciertos desinfectantes para manos a base de alcohol por farmacéuticos de farmacias estatales con licencia o instalaciones federales e instalaciones subcontratadas registradas.

La producción de compuestos es generalmente una práctica en la que un farmacéutico con licencia, un médico con licencia o, en el caso de una instalación subcontratada, una persona bajo la supervisión de un farmacéutico con licencia, combina, mezcla o altera ingredientes de una medicina para crear un medicamento hecho a la medida del usuario. La política temporal descrita por la agencia no requiere que las personas que producen compuestos obtengan una receta específica del paciente.

Los documentos guía de la FDA se aplican sólo a los productos para el lavado de manos que son preparados usando los ingredientes de grado descritos específicamente en el documento por la Farmacopea de los Estados Unidos o el Food Chemical Codex y de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud.

Etiquetado y reportes

Las guías también analizan el etiquetado de productos y ciertos métodos de fabricación y requisitos para hacer reportes, tales como el requerimiento de que los fabricantes deben tener una manera de aceptar y presentar reportes de eventos adversos a la FDA para cualquier producto que fabriquen.

La agencia reconoce que los fabricantes y los productores de compuestos necesitarán tiempo para aumentar la producción a medida que obtengan los ingredientes necesarios para hacer estos desinfectantes para manos. Durante este tiempo, la FDA trabajará para ayudarlos a desarrollar desinfectantes de manos para poner a disposición del público estadounidense.

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